序号

法律法规规章名称

条款及规定内容

适用条件

（处罚阶次分类）

裁量幅度

行政处罚权限

（执法单位、程序）

条款

规定内容

2

中华人民共和国药品管理法

第七十四条

生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

1、有关行政机关已经针对该违法行为给予行政处罚的；2、当事人不满14周岁的；3、当事人为精神病人在不能辨认或者不能控制自己行为时有该违法行为的；4、违法行为轻微并且及时纠正，没有造成危害后果的；5、当事人是受他人胁迫有该违法行为的；6、药品经营企业未违反《药品管理法》及实施条例相关规定，且有充分证据证明其不知道销售的药品是假药的，应当没收其销售的假药和违法所得，但是可以免除其他行政处罚；7、药品生产、经营企业未违反《药品管理法》及实施条例相关规定，且药品发生变质或被污染是由外界不可抗力造成的；

告戒，登记违法行为，不予罚款处罚。

执法人员及办案部门提出处罚意见，报局主管领导批准后，作出行政处罚决定。

罚款5000元以下，执法科室和法规科合议后决定；5000以上1万元以下，在主管执法科室领导参加下合议决定；1万元以上由局合议委员会决定。

1、当事人已满14周岁不满18周岁的；2、在执法人员调查、立案前，当事人主动消除违法行为危害后果的；3、在执法人员调查、立案前，当事人主动减轻违法行为危害后果的；4、当事人积极配合执法人员调查取证的；5、当事人配合执法人员查处其他违法行为有立功表现的；6、在执法人员调查之前当事人主动投案并如实交代自己的违法行为的；7、首次经营假药，且数额较小的；8、药品生产企业未违反《药品管理法》及实施条例相关规定，且有充分证据证明其不知道购入的原料药是不合格的或未经国家批准的

生产、销售药品货值金额2-3倍的罚款；

序号

法律法规规章名称

条款及规定内容

适用条件

（处罚阶次分类）

裁 量 幅 度

行政处罚权限

（执法单位、程序）

条款

规定内容

3

中华人民共和国药品管理法

第七十四条

生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

1、有关行政机关已经针对该违法行为给予行政处罚的；2、当事人不满14周岁的；3、当事人为精神病人在不能辨认或者不能控制自己行为时有该违法行为的；4、违法行为轻微并且及时纠正，没有造成危害后果的；5、当事人是受他人胁迫有该违法行为的；6、药品经营企业未违反《药品管理法》及实施条例相关规定，且有充分证据证明其不知道销售的药品是假药的，应当没收其销售的假药和违法所得，但是可以免除其他行政处罚；7、药品生产、经营企业未违反《药品管理法》及实施条例相关规定，且药品发生变质或被污染是由外界不可抗力造成的；

告戒，登记违法行为，不予罚款处罚。

执法人员及办案部门提出处罚意见，报局主管领导批准后，作出行政处罚决定。

罚款5000元以下，执法科室和法规科合议后决定；5000以上1万元以下，在主管执法科室领导参加下合议决定；1万元以上由局合议委员会决定。

1、当事人已满14周岁不满18周岁的；2、在执法人员调查、立案前，当事人主动消除违法行为危害后果的；3、在执法人员调查、立案前，当事人主动减轻违法行为危害后果的；4、当事人积极配合执法人员调查取证的；5、当事人配合执法人员查处其他违法行为有立功表现的；6、在执法人员调查之前当事人主动投案并如实交代自己的违法行为的；7、首次经营假药，且数额较小的；8、药品生产企业未违反《药品管理法》及实施条例相关规定，且有充分证据证明其不知道购入的原料药是不合格的或未经国家批准的。

   生产、销售药品货值金额2-3倍的罚款；

1、生产、销售的假药使用后，尚未对人体造成不良影响，2、当事人在销售过程中，发现其所销售的药品中有假药的情况下，没有及时向所在地药品监督管理部门报告，而是擅自处理的；3、其他违反《中华人民共和国药品管理法》，《中华人民共和国药品管理法实施条例》及相关药品监督管理法律法规的情况；

给予货值金额3～4倍罚款。

序号

法律法规规章名称

条款及规定内容

适用条件

（处罚阶次分类）

裁 量 幅 度

行政处罚权限

（执法单位、程序）

条款

规定内容

4

中华人民共和国药品管理法

第七十五条

生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额1倍以上3倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

（1）有关行政机关已经针对该违法行为给予行政处罚的；（2）当事人不满14周岁的；（3）当事人为精神病人在不能辨认或者不能控制自己行为时有该违法行为的；（4）违法行为轻微并且及时纠正，没有造成危害后果的；（5）当事人是受他人胁迫有该违法行为的；（6）药品经营企业未违反《药品管理法》及实施条例相关规定，且有充分证据证明其不知道销售的药品是劣药的，应当没收其销售的劣药和违法所得，但是可以免除其他行政处罚；

告戒、登记违法行为、不予罚款处罚。

执法人员及办案部门提出处罚意见，报局主管领导批准后，作出行政处罚决定。

罚款5000元以下，执法科室和法规科合议后决定；5000以上1万元以下，在主管执法科室领导参加下合议决定；1万元以上由局合议委员会决定。

（1）当事人已满14周岁不满18周岁的；（2）在执法人员检查、立案前，当事人主动消除违法行为危害后果的；

（3）在执法人员检查、立案前，当事人主动减轻违法行为危害后果的；（4）当事人配合执法人员查处其他违法行为有立功表现的；（5）在执法人员调查之前当事人主动投案并如实交代自己的违法行为的；（6）首次经营劣药，且数额较小的；（7）生产、销售劣药属于第四十九条第二款的，其中含量不符合国家药品标准的，是药品中非药效成分的其他成分且未造成后果的；（8）生产、销售的劣药未标明有效期，但有证据证明并未超过有效期的；（9）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的，经检验证明，并不会对药品的药效产生影响的；（10）生产、销售的劣药属于第四十九条第二款的，其中含量不符合国家药品标准是由于所使用的质量控制系统的客观原因造成，而非当事人的主观原因造成的；（11）药品生产企业未违反《药品管理法》及实施条例相关规定，且有充分证据证明其不知道其使用的直接接触药品的包装材料和容器未经批准的。

并处违法所得1倍以上3倍以下的罚款；没有违法所得的，处10万元以上25万元以下的罚款。

序号

法律法规规章名称

条款及规定内容

适用条件

（处罚阶次分类）

裁量幅度

行政处罚权限

（执法单位、程序）

条款

规定内容

5

中华人民共和国药品管理法

第七十五条

生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额1倍以上3倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

（1）生产、销售劣药属于第四十九条第二款的，其中含量不符合国际药品标准的，是与药品效期有关的成分（2）生产、销售的劣药，属于治疗慢性疾病或者危重疾病的；（3）当事人在销售过程中，发现劣药没有及时向所在地药品监督管理部门报告，而是擅自处理的；（4）其他违反《中华人民共和国药品管理法》，《中华人民共和国药品管理法实施条例》及相关药品监督管理法律法规的情况；

给予货值金额2倍罚款

执法人员及办案部门提出处罚意见，报局主管领导批准后，作出行政处罚决定。

罚款5000元以下，执法科室和法规科合议后决定；5000以上1万元以下，在主管执法科室领导参加下合议决定；1万元以上由局合议委员会决定。

1、经批准生产、销售的麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品属于劣药的；（2）生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的劣药的；（3）生产、销售的生物制品、血液制品属于劣药的；（4）生产、销售劣药，造成人员伤害后果的；（5）生产、销售劣药，经处理后重犯的；（6）拒绝、逃避监督检查的；（7）伪造、销毁、隐匿有关证据材料的；（8）擅自动用查封、扣押物品的；（9）药品经营单位蓄意购入劣药的；（10）当事人在生产和销售过程中，发现药品使用的直接接触药品的包装材料和容器未经批准的的情况下，继续销售该药品的；（11）生产、销售的劣药是用于赈灾，或者治疗危害严重的突发性大规模传染病的；（12）在监督检查中，在同一单位一年内发现有同种药品两批以上，或不同药品两种以上属于劣药的；（13）同时具有《药品管理法》第四十九条规定的按劣药论处六项情形中的两项以上的，或属上述六项任何一项且药品成份的含量不符合国家药品标准的，或有上述一项不符合规定，经国家或省食品药品监督管理部门根据案情认定应属情节严重的；（14）在对药品生产企业监督检查和抽验中发现两批以上被判定为劣药的，如属同一品种，应依法对该企业和该品种按情节严重处理；如不属同一品种，应对该企业按生产、销售劣药情节严重处理；

给予货值金额3倍罚款。

构成犯罪的，依法追究刑事责任。本条所规定的刑事责任主要是《刑法》第一百四十一条、第一百四十二条的规定。

移送 司法机关

序号

法律法规规章名称

条款及规定内容

适用条件

（处罚阶次分类）

裁量幅度

行政处罚权限

（执法单位、程序）

条款

规定内容

6

中华人民共和国药品管理法

第七十七条

知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入50％以上3倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任

（1）有关行政机关已经针对该违法行为给予行政处罚的；（2）当事人不满14周岁的；（3）违法行为轻微并且及时纠正，没有造成危害后果的；（4）当事人为精神病人在不能辨认或者不能控制自己行为时有该违法行为的；（5）当事人是受他人胁迫有该违法行为的；6、主观上表现为过失，对运输的物品不知道是假劣药品的；

告戒、登记违法行为、不予罚款处罚。

执法人员及办案部门提出处罚意见，报局主管领导批准后，作出行政处罚决定。

罚款5000元以下，执法科室和法规科合议后决定；5000以上1万元以下，在主管执法科室领导参加下合议决定；1万元以上由局合议委员会决定。

（1）当事人已满14周岁不满18周岁的；（2）在执法人员检查、立案前，当事人主动消除或减轻违法行为危害后果的；（3）当事人配合执法人员查处其他违法行为有立功表现的；（4）在执法人员调查之前当事人主动投案并如实交代自己的违法行为的；（5）违法行为时间较短，情节较轻，涉及面较小的；（6）首次有该违法行为，且情节较轻的；

给予违法收入50%-1倍罚款。

违法行为时间较长，情节较重，造成一定影响的，但没有引起严重后果的；

给予违法收入1-2倍罚款。

（1）明知是假劣麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的；（2）明知是以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的；（3）明知是假劣生物制品、血液制品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的；（4）该假劣药品造成人员伤害后果的；（5）当事人经处理后又重犯的；（6）拒绝、逃避监督检查的；（7）伪造、销毁、隐匿有关证据材料的；（8）擅自动用查封、扣押物品的；（9）当事人主动为假劣药品提供运输、保管、仓储等便利条件的；（10）其他严重违反《中华人民共和国药品管理法》，《中华人民共和国药品管理法实施条例》及相关药品监督管理法律法规的情况；

给予违法收入2-3倍罚款。

序号

法律法规规章名称

条款及规定内容

适用条件

（处罚阶次分类）

裁量幅度

行政处罚权限

（执法单位、程序）

条款

规定内容

7

中华人民共和国药品管理法

第七十九条

药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、《药物非临床研究质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。

（1）有关行政机关已经针对该违法行为给予行政处罚的；

（2）违法行为轻微并且及时纠正，没有造成危害后果的；

（3）当事人是受他人胁迫有该违法行为的；

告戒、登记违法行为、不予罚款处罚。

执法人员及办案部门提出处罚意见，报局主管领导批准后，作出行政处罚决定。

罚款5000元以下，执法科室和法规科合议后决定；5000以上1万元以下，在主管执法科室领导参加下合议决定；1万元以上由局合议委员会决定。

（1）逾期1个月改正该违法行为的；（2）在执法人员检查、立案前，当事人主动消除或减轻违法行为危害后果，但未能按期改正的；（3）在执法人员调查之前当事人主动投案并如实交代自己的违法行为的；（4）当事人违反GMP、GSP、GLP、GCP的行为是由于所使用的质量控制系统的客观原因造成，而非当事人的主观原因造成的；

给予5000-8000元罚款。

（1）逾期3个月改正该违法行为的；（2）自称按期改正，经监督检查发现虽然大部分已改正，但尚未完全改正到位的；（3）其他严重违反《中华人民共和国药品管理法》，《中华人民共和国药品管理法实施条例》及相关药品监督管理法律法规的情况；

给予8000-1.5万元罚款。

（1）谎报按期改正，经监督检查发现基本没有任何改正的；（2）提出书面延期改正申请并经批准，但在延期内仍未彻底改正的；（3）与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品有关的药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构违反GMP、GSP、GCP、GLP规定的；（4）与孕产妇、婴幼儿及儿童所使用的药品有关的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构违反GMP、GSP、GCP、GLP规定的；（5）与生物制品、血液制品有关的药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构违反GMP、GSP、GCP、GLP规定的；（6）经处理后重犯的；（7）拒绝、逃避监督检查的；（8）伪造、销毁、隐匿有关证据材料的；（9）其他严重违反《中华人民共和国药品管理法》，《中华人民共和国药品管理法实施条例》及相关药品监督管理法律法规的情况；

给予1.5万-2万元以下罚款。

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