第一类医疗器械产品注册审批所需材料

   一、医疗器械注册申请表；  
二、医疗器械生产企业资格证明，营业执照副本；

三、适用的产品标准及说明，采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业签章。生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明；

四、产品全性能检测报告；

五、企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明；

六、医疗器械说明书；

七、所提交材料真实性的自我保证声明：应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。

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